Akkreditert metode - hva vil det si?

Hva vil det si å ha en akkreditert metode? 

Eurofins benytter fortrinnsvis offisielle metoder som er publisert som internasjonale eller nasjonale referansemetoder.  

For analyseparametere hvor det ikke foreligger offisielle referansemetoder, eller der spesielle forhold tilsier at referansemetodene er mindre egnet til formålet, velges andre metoder. For noen analyseparametere kan laboratoriet benytte mer enn en referansemetode.  
Som referansemetoder brukes fortrinnsvis metoder som er testet ved flere laboratorier etter en internasjonalt godkjent standard (ISO 5725, IDF 135B:1991, AOAC Guidelines eller annen anerkjent valideringsmetode). 
 
For at en metode skal bli akkreditert, kreves det en grundig validering av laboratoriet. Laboratoriet må bevise at de behersker metoden, leverer resultater som er tilfredsstillende, og at de har utarbeidet en skriftlig metodebeskrivelse. Validering er en planlagt prosess som krever en dokumentert plan og en rapport.  Valideringsrapporten sendes Norsk Akkreditering for vurdering. Det er Norsk Akkreditering som avgjør om metoden kan akkrediteres. Ved endring av analysemetoder skal endringen verifiseres for å dokumentere at metoden fortsatt er innenfor valideringen. Endringsrapport vurderes av Norsk Akkreditering for godkjenning. 

I laboratoriet stilles det generelle og spesifikke krav til intern kvalitetssikring.   

For kjemiske analyser kan følgende benyttes i den interne kvalitetssikringen: 

• Kontrollprøver og kontrollkort  
• Ekstra kvalitetssikring ved utførelse av sjeldent utførte analyser  
• Dobbeltbestemmelser ved behov 
• Blankprøver  
• Kalibrering ved hjelp av referansematerialer (sporbarhet) 

For mikrobiologiske analyser benyttes følgende metoder til intern kvalitetssikring:

• Negative kontroller – sikring mot kontaminering  
• Positiv kontroll – sikring av funksjon av medier (referansekulturer)   

• Miljøkontroll av lokaler – sikring mot kontaminering  
• Dobbeltbestemmelser - fortynningsrekker  
• Referanseampuller 

For at en metode skal kunne bli, og forbli, akkreditert, er det et krav om ekstern kvalitetskontroll.  
Ekstern kvalitetskontroll av analyser som utføres hos oss, skjer ved deltagelse i sammenlignende laboratorieprøvinger (SLP – tidligere kalt ringtester). Laboratoriene skal delta i relevante nasjonale og/eller internasjonale SLP’er.  
Ved slike SLP’er sammenligner laboratoriet seg med andre laboratorier ved å analysere prøver med ukjent innhold av analytten. Et annet ord for SLP er PT (Proficiency Testing). 
En SLP-omgang inneholder en eller flere prøve(r) av en ukjent mengde spesifikk analytt. Laboratoriet analyserer prøvene og rapportere sine resultater tilbake til arrangøren. Arrangøren bearbeider alle resultatene statistisk, og deltakerne får deretter en rapport over hvordan de har prestert sammenlignet med andre laboratorier. Resultatene er anonymisert.   
 
Vi skal delta i relevante nasjonale og/eller internasjonale prestasjonsprøvinger minst 1 g/ år. I de tilfeller hvor det ikke er mulig å oppdrive en relevant SLP, kan sporbarhet etableres ved bruk av sertifisert referansemateriale. Vi kan også selv ta initiativ til å arrangere og gjennomføre mini-ringtester med andre laboratorier. 

Gjennomføring av en SLP 

SLP-prøver blir analysert som vanlige prøver. En SLP skal analyseres etter de analysemetoder som laboratoriet til daglig benytter, det er kun spesifikke krav fra arrangøren som evt kan begrunne modifikasjon av metoden. For eksempel kan dette være en spesifikk instruks for opparbeiding av prøven. 

Evaluering av resultater 

Resultatene etter en SLP-omgang evalueres. Resultatene benyttes til å dokumentere laboratoriets prestasjonsevne for den aktuelle analysemetoden. Med bakgrunn i resultatene foretas det også en trendanalyse. 

Vurderingskriterier

Vi plotter alle resultater fra en SLP-omgang inn i et eget regneark for beregning av Z-verdi og Zeta-verdi. 
 
Z-verdi 
En Z-verdi forteller hvordan vårt resultat er i forhold til andre deltakere. 
Z-verdien oppgis vanligvis fra SLP-arrangøren. En Z-verdi kan også beregnes ut fra standardavvik (oppgitt fra arrangør), eget analysesvar og sann verdi (middelverdi eller median fra alle deltakere). 

En Z-verdi kan ha både positiv og negativ verdi, avhengig om resultatet ligger over eller under "sann verdi".  

Z-verdi beregnes etter formelen:   
 
Z = (X_lab - X_slp) / s_SLP      

s_SLP= Standardavvik (oppgitt fra SLP-arrangør i rapport) 

X_lab = Eget analysesvar 

X_slp = Sann verdi  

 
  
Zeta-verdi 
Zeta-verdien forteller hvordan vårt resultat er i forhold til vår egen estimerte måleusikkerhet, som vi oppgir på analyserapporten. 
  
Zeta-verdi beregnes ut fra følgende formel:  

Zeta = (X_lab-X_slp)/√(u_lab² + u_slp²),  

X_lab = laboratoriets resultat  

X_slp = Sann verdi SLP  

u_lab = metodens usikkerhet i absoluttverdi, ikke %, oppgitt som ett standardavvik

u_slp = s_SLP/√_(N), (usikkerhet i SLP/standardfeil fra SLP-runden, absoluttverdi, ikke %), der

s_SLP = standardavvik SLP 

N = antall deltagere i SLP 

Tabell 1: Vurderingskriterier for Z-score og Zeta-verdi 

Oppfølgning av avvikende SLP resultater 

Avvikende SLP-resultater skal avviksbehandles i henhold til avviksprosedyren. Trender, flere enn 10 punkter etter hverandre på samme side av midtlinjen, skal også avviksbehandles.  
 
Oversikt over SLP-resultater sendes til Norsk Akkreditering årlig, resultater blir grundig gjennomgått. 

Eurofins Food & Feed Testing Norway AS benytter i hovedsak akkrediterte metoder, ca 99% av analyseomfanget vårt er akkreditert. Akkrediteringsstatus angis på analyserapporten. 
Unntaksvis kan det være at man har valgt å ikke akkreditere en metode. Grunnen til dette kan være flere;

• Metoden etterspørres sjelden slik at vedlikeholdet av metoden gjennom SLP-deltakelse og sertifisert referansemateriale blir omfattende og kostbart. 
• Det er vanskelig å oppdrive SLP og referansemateriale for ekstern kvalitetskontroll, samt at det finnes få andre laboratorier som det kan utveksles internt arrangerte SLP’er med. 
• Metoden er ikke validert for spesifikk matriks. 
• Dersom avviket fra en akkreditert metode er av en grad som tilsier at resultatet er beheftet med en større usikkerhet enn normalt. Dette kan være f.eks avvik iht prøvens tilstand (fryst/fersk), tidsperiode fra uttak til mottak på laboratoriet, prøvevolum, emballasje og temperatur under transport. 

En ikke-akkreditert metode skal gjennomgå samme interne kvalitetskontroll som en akkreditert metode så langt dette lar seg gjøre og følge laboratoriets gjeldende prosedyrer.